December 3, 2019
Dans « les caractéristiques générales pour l'incubateur pharmaceutique de chaîne du froid », l'incubateur de chaîne du froid de médecine est défini comme le nom collectif des boîtes de rangement froides utilisées pour charger les drogues réfrigérées et commander et surveiller leur température pendant la logistique pendant le transport des drogues réfrigérées. Il se compose de 3 parts : milieu de froid et de chaleur (réfrigérant), corps d'incubateur et équipement de contrôle de température. En même temps, des conditions spécifiques sont proposées pour la représentation de ces trois pièces. Le fournisseur de boîte isolé par transport sera présenté en détail ci-dessous.
1. Représentation de liquide réfrigérant de vessie de glace et de glacière
(1) représentation de résistance à la pression : La vessie de glace et la glacière peuvent résister à la pression externe, et l'emballage externe n'est pas endommagé.
(2) représentation d'Anti-déformation : Après congélation, le volume de l'emballage externe augmente par moins de 12%, et la protubérance locale est moins de 15%.
(3) la température de transition de phase : après congélation, le volume du paquet externe augmente par moins de 12%, et la protubérance locale est moins de 15%.
(4) conditions de poids : Les poids nets bruts et réels de la plus petite unité du liquide réfrigérant sont compatibles aux poids nets bruts et indiqués sur l'emballage externe du liquide réfrigérant, et la déviation n'est pas plus grande que le ± 3%.
(5) conditions de protection de l'environnement : Les matériaux réfrigérants devraient être sûrs et non-toxiques ; si le transport d'air est adopté, ils devraient répondre aux exigences appropriées pour le transport d'air.
2. Représentation de corps de boîte d'isolation
(1) dimensions : Mesurez les dimensions externes du paquet de refroidisseur de voyage de médicament utilisant un outil vérifié de mesure.
(2) résistance à l'impact
(3) résistance de compression : L'armoire est soumise à une pression de 5000Pa.
(4) résistance de la poussière et à l'eau
(5) représentation supportant la charge : Portez la cargaison avec la charge maximum (réfrigérant y compris) dans la boîte, et suspendez la boîte de la poignée ou de la poignée de la boîte pour 1 heure.
(6) représentation d'isolation thermique : Les étapes d'opération de l'essai d'isolation thermique sont comme suit : préréfrigérez la médecine ou le simulant réfrigéré et l'objet d'essai (incubateur de froid-chaîne) à la température de stockage requise par le produit ; Ou les simulants sont placés dans l'objet d'essai préréfrigéré (incubateur de froid-chaîne) ; 5 enregistreurs de la température sont placés aux côtés de centre, supérieurs et inférieurs, et deux côtés adjacents du produit substituent le paquet, respectivement ; L'agent d'entreposage au froid est mis autour du produit dans la boîte, et en les positions de dessus et de bas. L'agent d'entreposage au froid est isolé dans le remplaçant de produit et l'enregistreur de la température par un dispositif d'isolement de la température. Couvrez le couvercle de boîte d'isolation de chaîne du froid, déplacez la boîte à l'espace d'environnement de test où l'enregistreur de la température est placé, et placez le temps d'essai. Après arrêt de l'essai, sortez l'enregistreur de la température dans l'incubateur de chaîne du froid et l'enregistreur de la température dans l'espace d'essai. Lisez les données de la température pour voir si la température ambiante et la température à l'intérieur du produit rencontrent les indicateurs de vérification. Cette opération est particulièrement importante pour la boîte fraîche pour le transport vaccinique.
Boîte fraîche pour le transport vaccinique
3. Impératifs techniques pour la surveillance d'incubateur
Dans « les spécifications générales pour les boîtes pharmaceutiques d'isolation de chaîne du froid », seulement l'équipement de contrôle de température est exigé, mais dans le procédé d'application réel, des conditions plus élevées de surveillance sont exigées. Le contenu spécifique est comme suit :
(1) si réfrigéré le transport, médecines doit être équipé d'une température et d'un système de contrôle automatiques d'humidité. Le système devrait automatiquement produire des disques de surveillance de la température et d'humidité. La température, humidité, temps, et l'emplacement des postes de mesure et d'autres systèmes doit être vrai, complet et précis est valide et ne peut pas être changée.
(2) l'incubateur sera équipé au moins d'un terminal de mesure.
(3) le système sans interruption surveillent et enregistrent l'environnement de la température et d'humidité pendant le stockage et le transport des médecines.
(4) les méthodes d'alarme de température et de système de contrôle automatique d'humidité incluent l'alarme locale (alarme saine et légère) et l'alarme à distance pour informer au moins 3 personnes.
